A Anvisa realizou no dia 7/1 uma reunião com o Instituto Butantan para pré-submissão da vacina Coronavac.
Durante a reunião, a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou informações, por meio do power point, referentes à eficácia e à segurança da vacina.
Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia.
Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados.
A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo.
Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.
A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina.
Fonte: Anvisa
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