A empresa Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda vem, por meio deste, comunicar que por determinação do fornecedorRecordati Rare Diseases, efetuará o recolhimento voluntário do produtoPANHEMATIN 350MG PO LIOF SOL INJ – Lote: B485407-A.
Motivo:
A Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos LTDA. (RRD BR) está fazendo o recall voluntário de um (1) lote de Panhematin, B485407-A, devido a um indício de possível desvio de qualidade.Na simulação de rotina realizada após a fabricação do lote (media fill, em que é realizado o envase de meio de cultura ao invés do produto para testar o desempenho do processo de fabricação asseptico), foi detectada uma falha que, potencialmente, poderia afetar o lote em questão.Com base em todas as evidências disponíveis, determinou-se que existe uma remota possibilidade de que o uso do lote em questão possa causar consequências adversas à saúde dos pacientes. A segurança do paciente é de suma importância para a Recordati. Portanto, como medida preventiva, estamos iniciando esse recall voluntário Classe III por uma questão de cautela.
Na simulação de rotina realizada após a fabricação do lote (media fill, em que é realizado o envase de meio de cultura ao invés do produto para testar o desempenho do processo de fabricação asseptico), foi detectada uma falha que, potencialmente, poderia afetar o lote em questão.
Em caso de dúvida referente ao desvio de qualidade, solicitamos entrar em contato com a equipe de Serviço ao clienteRecordati, através do telefone 0800-040-8009 ou SAC GRUPOSC 0800 000 3035.
Somente serão aceitas as devoluções de lotes válidos e faturados pela ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA.
Setor Regulatório / Farmacêutico
Atenciosamente,
Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos LTDA
