A empresa Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda vem, por meio deste, comunicar que por determinação do fornecedor UNITED MEDICAL LTDA, efetuará o recolhimento voluntário do produto HALAVEN 0,5MG/ML SOL INJ FAX 1 – Lote: 148386.
Motivo:
A United Medical Ltda. gostaria de informar sobre o recolhimento voluntário do Lote nº 148386 do produto HALAVEN® (mesilato de eribulina – 0,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2ML), registrado sob o número de registro ANVISA 125760026. Testes demonstraram que algumas unidades deste lote específico podem não atender à especificação de teor aprovada. Portanto, como medida de precaução, a empresa está procedendo com o recolhimento voluntário deste lote. A empresa esclarece que este evento está relacionado a um único lote, conforme identificado acima. Todos os demais lotes de Halaven® distribuídos antes ou após este evento não são afetados e podem continuar sendo usados normalmente. Foi realizada uma Avaliação de Risco à Saúde , que concluiu que o risco à saúde do paciente é considerado baixo.
Em caso de dúvida referente ao desvio de qualidade, solicitamos entrar em contato com a equipe de Serviço ao cliente UNITED MEDICAL LTDA, através do telefone 0800 770 5180 ou SAC GRUPOSC 0800 000 3035.
Somente serão aceitas as devoluções de lotes válidos e faturados pela ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA.
Setor Regulatório / Farmacêutico
Atenciosamente,
Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos LTDA
