Agência Nacional de Vigilância Sanitária não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V. Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão
A Anvisa recebeu na quinta-feira (29/10) um e-mail do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.
Em seu comunicado, o laboratório esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório. As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório.
A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina.
No e-mail enviado para a Agência, o laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro.
Estudos clínicos Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.
Registro É o momento que vem depois dos estudos clínicos. Para a análise do registro profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.
Fonte: Anvisa
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